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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

钱祯澍：推动农业上游发展 助力乡村振兴******

　　新华财经北京12月23日电（记者马悦然）生鲜电商的蓬勃发展为农村商业赋予了经济增长新引擎。当前，生产和消费端不断呈现新变化。消费端更重视品质、品牌和多样化。市场竞争日趋激烈，生鲜电商加速发展，线下和线上销售渠道不断拓宽。

　　生鲜电商如何在激烈竞争中保持独有优势维持盈利？近些年企业如何通过从销售端反向推动供给侧升级改革，助力农村商业发展？记者就这些问题专访了本来生活网总经理钱祯澍。

　　本来生活网近些年盈利情况？

　　钱祯澍：本来生活网自2019财年至今已经连续四年实现全财年盈利，近3年销售额年均增长50%+。目前，本来生活网为用户提供覆盖17大品类的24,000多款优质商品，其中定位中高端的优质、优价生鲜食材是本来生活网的主营商品；销售水果蔬菜（F&V）和其他生鲜食品占总体销售份额约为60%。

　　对于生鲜赛道未来发展的看法？

　　钱祯澍：生鲜由于其高频消费的属性成为消费升级趋势下“新零售”的超级入口和主赛道，传统零售也将生鲜作为引流工具。不可否认，生鲜生意普遍成本高、利润薄，单纯用互联网的“流量逻辑”来做的话，在“低质低价”的红海竞争中是很难盈利的。然而，消费升级的本质是品质升级，品质的升级又需要依托品牌的背书来实现“优质优价”的品牌溢价和长期产业化发展。在国家大力推动农业现代化发展与乡村振兴的时代背景下，我们有理由相信，生鲜赛道在农产品品质化、品牌化发展的方向上可以开辟出一片蓝海。

　　本来生活网未来发展目标？在战略合作方面有其他考虑？

　　钱祯澍：生鲜行业的竞争是持久战，行业将始终处于积极响应市场需求的动态进化过程中，多业态、多模式将长期并存。在这个开放赛道上，本来生活网十年来也在持续探索、创新生鲜服务最优模式，满足多样的市场需求。

　　业务发展方面，我们的目标是以“订单式农业+品牌化产品”为抓手向原产地赋能，不断提高在“产供销配”一体化产业链各环节上的服务效率，助力中国特色农产品走“优质优价”的上行路，最终一方面通过为消费者提供更高性价比的优质产品实现正向盈利，另一方面通过消费帮扶、产业帮扶推动原产地产业化发展、助力乡村振兴。

　　战略合作方面，我们将持续深入上游的上游、源头的源头，在真正意义上构筑起农产品品质新高地。例如，在发起成立“科技赋能农产品品质联盟”一周年之际，我们与国际权威第三方质量检测机构SGS进一步深化业务合作，将在持续完善农产品可溯源体系的基础上在全国范围持续推进ISO22000食品安全管理体系认证、BRC认证等，为中国生鲜农产品品质树立行业标杆。

　　企业如何通过从销售端反向推动供给侧升级改革，助力农村商业发展？

　　钱祯澍：我们认为生鲜零售这门生意最重要的价值之一是推动乃至引领农业产业链升级发展。

　　作为扎根在农十年的生鲜企业，本来生活网选择以“互联网+大农业”的方式赋能农业产业化发展，充分发挥供应链整合与品牌化营销的服务优势，积极协同上下游合作伙伴促进各地特色农产品在“产供销配”产业链各环节提质增效，通过打破传统生鲜“低质低价”的恶性循环让生产者与消费者都能从“优质优价”的农产品升级中受益，从而实现从销售端反向推动供给侧结构改革。

　　在实践中，我们培养专业买手深入原产地发掘有潜力实现品牌溢价的优质生鲜商品，以“订单式农业+品牌化产品”为抓手联动各地产业链包括政府机构、帮扶机构、合作社与龙头企业、农户等在内的多方资源进行深度合作，携手打造符合市场需求与市场化标准的优势商品品牌，并通过“产供销配”一体化的高效供应链服务模式打通产地与大市场，助力优势商品形成稳定的客源和口碑。这是季节性生鲜商品最好的归宿，也是生鲜零售突破的关键。

　　以西藏岗巴羊为例，该产品作为西藏珍贵的畜牧产品代表，通过本来生活网与西藏地球第三极的战略合作首次进入西藏以外的消费市场。以区域公共品牌为依托，结合岗巴羊地理标识产品的属性，双方合作构建了岗巴羊地方标准体系、一站式综合质量检测认证服务体系、羊肉理化指标优势分析体系、物流体系等一系列岗巴羊产业体系，推动了产区内岗巴羊产业规范化、集约化、科学化发展，打造出集“品牌营销+渠道建设+产品技术+质量溯源”于一体的优质羊肉品牌，不仅解决了岗巴羊产品“有名无市”的困境，也通过有效增强西藏自治区特色农产品的市场竞争力促进了当地乡村产业发展。

　　生鲜赛道竞争火热，本来生活网如何锻造自身优势？

　　钱祯澍：我们的实践经验总结来讲有三点：开创专业买手制；独创产地直采的生鲜DTC模式；坚定践行农产品品牌化。

　　——买手制。本来生活网最早把“买手”概念引入生鲜零售行业。专业的买手团队相当于掌舵一个农产品从生产到流通销售的“职业经理人”，是本来生活网在供应链上游建设上区别于行业传统模式的关键一环。不同于传统模式的采购思维，我们充分发挥买手团队的行业敏锐度与选品专业性，深入到上游产地，通过促进产品优化、品牌价值打造去赋能有潜力的农产品转型为具有市场竞争力与差异化的优质商品，并在打上“本来生活”优质IP烙印后从此从大众农产品中脱颖而出，得到市场广泛认可。

　　——生鲜DTC模式。本来生活网的生鲜DTC模式以最短路径有效链接了供需两端，并能结合对市场需求的敏锐洞察推动农业生产端改造升级。在生产端，我们推动农产品从田间地头的“原生态” 蜕变为口感、品质稳定统一的商品，从品种开发、田间管理再到商品化定型各环节输出种植、采摘、加工、追溯、物流等流程标准，并通过数字化及全程化管理系统的建设，搭建了“产供销配”一体化的高效供应链服务体系。

　　在需求端，这种模式打破了农产品层层批发的传统流通链路，大大提高了用户的消费体验，并通过健全农产品全程可溯源体系最大程度保障消费者利益。

　　这种模式也让我们得以将全球优质商品通过“最短交易链”带到中国市场，同时深度参与到海外生鲜农产品的上游生产端。比如我们通过C2M定制生产、包机包园直采等方式为中国消费者引进了智利三文鱼、新西兰维必滋巴氏杀菌奶、美国车厘子、泰国金枕榴莲等优质进口商品，有效赋能了海外品牌在中国市场的开拓与发展，实现了全球供应商与中国消费者的利益共赢。

　　——农产品品牌化。基于十年来锻造的供应链与营销服务优势，本来生活网实践出“品质+品牌”方法论，成为我们的业务特色与核心竞争力。“品质”是指通过供应链创新升级，通过精益化运营与科学选品标准，打造农产品高品质行业标杆；“品牌”是指以品质优势为基础，发挥互联网思维与营销资源优势塑造新时代的农产品品牌，通过打造品牌口碑实现溢价，让良心农人获得良心回报。“品质+品牌”方法论服务于当下“优质优价”的消费升级需求，将更多健康、安全、绿色的优秀特色农产品带到城市消费者的餐桌。截至目前，我们已经赋能打造了包括褚橙、李玉双大米、俞三男状元蟹等400多个生鲜农产品品牌。

　　十年扎根在农，我们致力于以赋能农业上游生产端的经验优势为“品质兴农、品牌强农”的乡村振兴事业探索出一条行之有效的方法路径。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）